新 药 的 春 天
2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》10月起施行,将强化监督权力制约机制,将部分国家局职能委托给省局行使。同时厘清新药证书的发放范围,进一步体现创新药物的含金量,限制低水平重复,严打药品研制和申报注册中造假行为。
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推荐抗肝癌、止肝癌剧痛新药的
可 行 性 报
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众所周知的原因,晚期肝癌世上仍没有特效药物和特效的治疗方法,一旦得了晚期肝癌,治疗目标就只能定位在“改善生存质量,尽可能延长寿命”上,所以,无论是作为家属还是病人本人,都希望病人不要出现那种“惨不忍睹”的剧痛现象,能在最后的时间里少受一点罪,少一点痛苦,多存活一段时间,平平静静地离开,这也许已是患者和家属的最后期望了。“陈氏消瘤丸”作为一种抗肝癌、止肝癌引起的剧痛和预防肝癌疼痛的纯中药制剂,就具有这一特点。
一.年产值及效益分析
中国近年来癌症死亡人数正逐年增加,据报载,全国癌症死亡人数已达150万(据说这是最保守的数字,实际患者在10倍以上),且肝癌排在了第2位。虽然没得到准确的肝癌死亡人数,但与之前的数字对比分析,中国每年死于肝癌的病人也许已达50万以上,是否可以这样理解,中国每年需要治疗的肝癌病人大约100万。众所周知,治疗肝癌目前世上仍没有特效药,所以,无论是病人还是家属,都希望病人能尽可能地延长寿命,尤其是不要出现那种“惨不忍睹”的剧痛,平平静静地渡过那最后的时光,按病人的说法:有尊严地度过余生。现在,本药除能达到国家抗肝癌药物的抑瘤标准外(已委托广西中医药研究所对药物进行抑瘤率、毒性、免疫三个项目的初检,全部达国标——见检验报告),最关键的一点就是能在短时间内对肝癌引起的剧痛显效。临床发现,凡由肝癌引起的剧痛,病人在服用本药后1-3天内显效率达50%以上,有效率达90%以上。当病人没出现疼痛之前服用,除能很好地控制或消除肝肿瘤外,约80%的病人将终生不再出现疼痛,90%以上的病人不再出现剧痛。这在治肝癌的药物中仍属独一无二。所以,只要稍作宣传,并将药物打进国内的大医院,就算每年有10%的肝癌病人服用,每人平均服用三个月,每月药费为4000元(目前国内同效抗肝癌新药月费用都超过4000元),那每年全国的销售额就是12亿元,如果再稍作扩大宣传,让20%的肝癌病人服用也是不难办到的,那每年的销售额就是24亿元了,还不包括向国外推广呢,如果病人不是到了危重时才开始服用,平均服用时间就会成倍延长,那么……可见它的市场潜力之大。
若按目前市场习惯,说明上将主治扩大到肺癌、胃癌、肠癌、鼻咽癌、淋巴癌、前列腺癌、食道癌、胰腺癌、肾癌、子宫癌……等等、等等,那效益仍可按立方翻番。事实上本药也曾治过多种癌症,临床上也取得过满意效果,只是笔者精力有限,没时间顾及罢了。不过笔者只赞成专药专用,即本药只用于肝部恶性肿瘤的治疗,那种靠虚假吹嘘,只求经济效益不顾社会效益的做法不是本人的一贯做法。
本药全部由原生中草药按传统工艺制作,不含国家违禁药物,原料易得,全国各地都有,其生产成本其实所有制药厂家都心中有数,这里就不必哆嗦了。
二.功效与作用
本药除了能轻易地达到国家抗肝癌新药的抑瘤标准外,最大的特点就是能止肝癌引起的剧痛,让病人不再使用强止痛西药,一般情况下1-3天内剧痛即止或明显减轻,第二个特点就是能预防肝癌引起的剧痛和一般疼痛,未出现疼痛的肝癌病人服用后,若不停药,90%的病人不会再出现剧痛,80%的病人不会再出现中度以上的疼痛,部分病人只出现可以忍受的轻度疼痛,仅个别出现中度疼痛,口服止痛药即可,已用不上止痛针剂(本药对胆部癌变引起的疼痛无效)。
临床上病人和家属都知道,西药止痛药每用一次只能止几个小时的疼痛,须反复使用,且止痛西药的口干、呕吐、头晕、便秘等副作用也让晚期肝癌病人增加痛苦,而本制剂能让80%的肝癌病人远离止痛西药,远离这些让病人畏惧的毒副作用。
仅凭止剧痛这一点,就已让肝癌病人“提高生存质量”,从大量的临床和实验室检验的结果看,本制剂对肝癌细胞的杀灭效果不亚于市面上的其它新药,能够取得抗癌杀癌,“尽可能延长寿命”的目的。也就是说,对肝癌病人而言,本制剂实际上已达到最佳的“改善生存质量,尽可能延长寿命”的效果。
本制剂严格按“健脾运脾理气、化瘀软坚、清热解毒、以毒攻毒”法则进行有机结合,并遵循中医君、臣、佐、使的组方原则,全部选用上等原生中草药制成(由一些至今仍没进入药房药店的原生“中草药”和山甲、全蝎、蜈蚣、龟板、鳖甲、三七等20多种动物药为主,植物药为辅制成),并选用最好的引经报使药物进行再炮制,让药物顺利快速进入肝经充分发挥杀灭肝癌细胞的作用。本制剂是以抗肝癌药为目的进行研究的,它的止痛和预防疼痛作用完全出于偶然,是在大量临床中出现这样的效果后才总结出来的,并非特意追求。也就是说,该制剂的预防肝癌疼痛和止肝癌剧痛,完全出于“无心插柳柳成荫”的原故。
由此可知,陈氏消瘤丸有以下作用:
(1)抗肝癌作用。由于本药已严格按肝癌的特性选药,并只选用肝经的“使药”,使该药只对肝癌有效,对其它部位的癌症作用降低。也就是说,本药对肝部肿瘤效果最佳,无论它是从其它部位转移而来,还是肝部原发。即原发性肝癌和继发性肝癌。它能有效地杀死肝部的癌细胞,从而达到消除、缩小和抑制肝肿瘤的目的。
(2)止肝癌引起的疼痛:肝癌由于在生长过程中能刺激疼痛神经或压迫疼痛神经引起剧烈疼痛,陈氏消瘤丸能很好地抑制住肝肿瘤的生长和对疼痛神经的刺激,所以,陈氏消瘤丸能止各个时期肝癌引起的剧痛,显效率达50%以上,有效率达90%以上,尤其是当晚期肝癌病人病情仍未太晚时开始服用,若不停药,那么,约90%的肝癌病人将终生不再出现剧烈疼痛,效果远胜任何一种止痛药物。当然,正因陈氏消瘤丸不是止痛药,药物组成中不含止痛药物,所以它不能止其它部位癌症引起的疼痛,也不能止其它原因引起的疼痛。
(3)由于陈氏消瘤丸的抑制肝癌的作用,使它能很好地控制肝肿瘤的生长。晚期肝癌病人服用能明显改善生存质量,延长寿命;部分病人服用能使肝肿瘤缩小甚至消除,手术切除的病人服用,能杜绝和延缓肿瘤复发。
(4)修复肝损伤,治疗肝硬化。药方中减去几味攻毒抗癌药,即可成为治疗肝硬化的有效药物,这已在临床中得到证实,也就是说,肝癌同时存在肝硬化的病人服用后肝硬化明显好转,从而进一步提高了肝癌肝硬化病人的治疗有效率(该功能是2007年9月药方改进后经近10个月的临床验证确定的)。
三.开发与市场风险
由于国家对抗癌新药的优惠政策,目前开发已经临床证实有效的抗癌新药的时间周期一般为2-3年,本制剂几年前就已经过相关部门严格按国家标准进行了三个关键项目的初检,证实已达国标,且在这些检验数字的指导下,又多次对原方在“提高抗癌效果,降低毒性”两方面进行了修改,通过多年的临床也证实,目前的配方与原检验时相比,抑瘤率会有明显提高,毒性也大大地降低。
从原检验中得知,本制剂在用量为生药5克时,对实体肝癌的抑瘤率已达32.2%(同时用5-氟尿密啶10mg/kg作对照,抑瘤率为37.5%。看药检就必须同时看参对物,正所谓“不怕不识货,最怕货比货”,内行人都知道其中之奥秘,这里就不多说了……),而剂量提高一倍,即10克时,抑瘤率只提高了1.2%,即33.4%,且小鼠死亡数达到了30%,超过了国标10%,这个结果说明药物的毒性偏大,剂量增加的抑瘤作用被毒性作用抵消,所以,只要在原方中做到不降低原有抗癌效果,仅仅降低药物的毒性,就可以达到明显提高抑瘤率的作用(已对药方进行了修改)。
从剂量5克(生药)就能达抑瘤国标的药量就可看出,本复方选药精确,说明生产工艺可以简化,大大地降低了生产成本。同行都知道,相对而言,他药在检验中要达到抑瘤率国标,剂量大都超过30克,若要生产成符合口服的药物,就会增加生产工艺的成本。
本制剂始终不申报专利权,这是对本秘方保密和保证知识产权长期唯一性的最好保证,厂商对此应该比本站更明白。例如,由于云南白药在战场上的特殊作用,全世界发达国家都想利用自身的高科技打开配方之迷,但因厂家不申请专利,只对药方进行保密,直至今天,世上仍没有第二个厂家能生产出效果一样的云南白药来,反之,若云南白药申报了专利权,由于专利权的时限性,该秘方早就世界共享了。这就是中药秘方不申报专利的好处。所以,本制剂不存在秘方泄密的顾虑,降低了投资的风险。
由于世上至今仍没有既能符合国家抗肝癌标准,又能止肝癌剧痛和预防肝癌疼痛的国家级药物,这就提升了本制剂的市场前景和降低了投资的风险性,且本制剂又是副作用极小的中成药制剂,药源丰富,不存在资源危机,生产工艺不复杂,尤其适合国内大中型企业开发推广。
由此可见,最理想的是直接由制药企业亲自开发,这样风险和投资都最小,也由于制药企业本身的优越条件,可以缩短该制剂打入市场的时间;其次是科研部门、甚至于个人投资申报办理国家生产许可证,成功后出卖许可证。无论是哪一种方案,其投资的回报都是丰厚的。比如说,申办许可证的全部费用可能在250万以内,但许可证的价值应在1亿元以上。
四.转让方式
(1)卖断配方,这对制药企业来说,费用最小,利益最大,且风险不高。
(2)共同开发,但本站只提供配方和相应技术要求,对方提供全部费用,成功后按比例分成。
五.联系方式
相关问题请参考《肝癌病友》网站:http://www.ok289.com
原药检报告见该网页:http://www.ok289.com/new_page_61.htm
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联系人:陈振风
“十七大”后中医的利好消息不断,深圳今年开始允许具有五年以上临床证实有效的中药偏方在当地申请生产许可,为此,本人已开始做好思想准备,一旦该政策在广西推行,本人会第一时间申办并自开公司正式生产,钦州2008年春也被国家正式宣布为国家级经济开发区(北部湾经济开发区),所以我不打算拿到深圳去生产,就在自己家乡发展。当然,若在此前有商家投资,我仍乐意接受,毕竟年纪大了,想享清福了,但若机遇就在眼前,我也绝不轻易放弃,其实“企业管理”也是我的强项。目前万事具备,只欠东风,相信东风最迟明年也能吹到广西钦州!
陈振风2008年2月28日
注:
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